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湖州市ADR中心召开医疗器械持有人不良事件监测工作培训会
双击自动滚屏 发布者:admin 发布时间:2019/5/22 阅读:267

   为进一步落实医疗器械上市许可持有人主体责任,确保新医疗器械不良事件监测在线报告系统顺利运行,日前,市药械不良反应监测中心组织召开了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣贯及新监测在线报告系统培训会。全市医疗器械生产企业负责人、监测人员近70人次参加培训。市局医疗器械监管处郑万顺处长、市药械不良反应监测中心主任王新财等相关负责人出席会议。
   市中心王新财主任在开班讲话中指出,监测工作是生产企业产品上市后安全性和有效性的有力抓手,医疗器械生产企业要重视产品上市后监测工作,通过对数据的收集评价,不断提高产品质量,为群众提供更加安全有效的医疗设备。
   培训会邀请了省医疗器械不良事件监测中心的两位老师为大家进行了授课。郑超科长对2019年新实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行了详细解读,强调新办法的实施意味着监测工作要从政府主导转为持有人主导,生产企业要转变观念,重视监测工作,落实好企业主体责任。张兰老师对今年新上线的“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的使用进行了详细讲解,就企业如何在新的系统中开展注册、上报、评价报告等功能进行了完整演示。市中心张淑霞最后再次强调了各企业要扎实落实新办法和新系统的相关要求,重视监测工作,认真完成报告评价和分析,为定期安全性风险分析打好基础。
   本次培训进一步提高了医疗器械上市许可持有人对监测法规、直报系统的认识,增强了企业主动监测的意识,提高了风险分析处置能力,促进了我市医疗器械不良事件监测工作的顺利开展和稳步提高。





 
 
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