近日,湖州市食品药品检验研究院派两名省级医疗器械检查员参加由省药品认证检查中心举办的全省医疗器械生产质量管理规范骨干培训。 此次培训主要针对医疗器械生产质量管理规范有关技术问题的探讨,包含了空气净化系统(HVAC)、EO灭菌、EO灭菌的材料选择、产品加速老化、生物学评价、无菌试验等与生产密切相关的内容,纠正和预防措施(CAPA)、不合格品控制等体系文件的交流等以及对医疗器械飞行检查的案例分析。省局董耿对举办此次培训班的重要性和必要性进行了深入阐述,明确指出打造一支具有较高水平的检查员队伍是做好监督检查工作的基础,同时重点要求了检查员应该遵守的检查纪律 近年来,我院高度重视药品、医疗器械检查员队伍的能力培养。通过参与培训学习,有利于进一步提高我院医疗器械检查员的业务能力和水平,为市监管局医疗器械监管和我市医疗器械产业发展提供更坚实的技术保障。