我院积极参加“仿制药质量与疗效一致性评价具体实施方案及药品注册工艺核查”培训

    近日，“仿制药质量与疗效一致性评价具体实施方案及药品注册工艺核查”培训在北京召开。该研讨班依托国家局和中检院的技术力量，邀请国家级GMP审查员、国家药品注册审核员、行业内专家和成功企业人士同药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所的代表探讨仿制药质量与疗效一致性评价中遇到的技术难题，促进仿制药一致性评价工作科学、高效的实施。本次研讨会从参比制剂的选择、剂型的选择、质量标准的确立、工艺的放大、体内外的评价、注册工艺的申报等方面进行深入的解析探讨。
    我院派遣药品检验人员参加研讨班，目的是了解我国制药研发企业在仿制药质量一致性评价中普遍产生的新情况、新问题，及切实可行的解决方案。结合湖州市制药研发企业我院将积极为制药研发企业提供技术服务保障，推进湖州市仿制药一致性评价工作的顺利实施，为提升湖州制药行业整体水平，保障公众用药安全发挥技术支撑作用。