市食药检院参加“ICH Q4B指导原则转化关键问题”研讨会

    近日，湖州市食品药品检验研究院积极参与由中国化学制药工业协会与浙江省食品药品检验研究院共同主办的 “溶出度 ICH Q4B指导原则转化系列线上研讨会”。

    会上，药典委与中检院相关专家就ICH Q4B指导原则在应用范围，方法及装置差异，统计学判断和普适性-变异来源等四个方面进行了介绍，详细阐述了中国药典规定的溶出度方法与ICH区域内规定的指导原则的差异，并结合研究成果与参会人员代表分享探讨相关问题。随后，浙江省医药企业代表，各地市药检院及我院针对溶出度标准判定的问题和取样位置问题给出了不同意见，以及后续指导原则转化提出了自己的建议。

    随着我国医药产业国际化趋势的深入，中国作为ICH成员国，结合本国实际，积极协调中国药典与国际ICH的规定，进而提升我国的药品监管能力和水平。食药检院作为监管机构的技术支撑，我院一直致力于自身能力建设的提升，把握国际趋势，为政策制定建言献策。